国度版药代存案制征求意见医药代表行为法制化

果真又是周五见！CFDA真是拼了，在这个时分，医药代表注销备案管理方法（征求意见稿）正式出炉……

2017年12月22日晚7时许，国度食品药品监视管理总局以及国度卫计委同时在官方网站挂出音讯，就“医药代表注销备案管理方法”（以下简称“方法”）正式面向社会地下征求意见，合计五大章节二十条内容。备受关注的医药代表注销备案管理方法终于“千呼万唤始出来”。

可以说，从年终至岁末，自2017年重磅政策文件《国务院办公厅关于提高一步变革药品消费流通运用政策的若干意见》明白提出了“树立医药代表备案注销制度”以来，关于医药代表备案的关注热度就历来没有衰退过。赞同者有之，质疑者有之，围观看繁华的亦纷繁云云。但随着各项政策不时明晰以及各地配套举动不时展开，树立医药代表备案制的必要性以及合感性曾经无需赘言。人们更关怀的，实践上集中在以下几点：

1、备案主体是谁？都要备案哪些信息？在哪里备案？关于备案代表有哪些详细要求？

2、医药代表备案制的出台，终究会对今后医药产品推行、销售的格式发生哪些影响？

3、医药代表备案制实施之后，药品推行、销售进程之中发生的违规行为详细由谁来担责？如何担责？

而如今，经过近一年的重复打磨与考量，虽然依然是处于征求意见阶段，但此次“医药代表备案管理方法”的发布，曾经根本可以答复上述成绩。

推行应回归学术本位

从方法中可以看到，首先要明白的一点，是药品销售人员不属于医药代表。医药代表是做学术的，不碰产品，不碰钱。医药代表的从业内容，只掩盖学术推行、技术征询、协助医务人员合理用药，搜集反应药品临床运用状况和不良反响信息。除此之外，都不是医药代表该做的事情。

这一区别至关重要，也是此次国度构建医药代表备案体系的目的所在，即整理市场次序，更好对医药代表停止管理。从国度层面而言，次要是两层意思：第一，国度层面认可医药代表这一职业，也认可其在整个医药流经过程中所起的作用，从将该职业归入职业大典可以看出；第二，理想状况是，在中国由于医药代表的概念混杂、职责不清等成绩，形成了医药流通范畴呈现品德、行业习尚败坏等状况扰乱市场次序。

重新发布的方法来看，医药代表的如下信息均需在平台停止备案：

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药范畴从业经历；

（三）医药代表的身份证号；

（四）休息合同或受权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训状况（包括培训科目、培训工夫）；

（六）医药代表担任推行的药品类别或种类；

（七）药品上市答应持有人的称号、社会信誉代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市答应持有人对全部备案信息的真实性声明。

而医药代表注销备案平台则由国度食品药品监视管理总局指定，由相关社会集团建立并担任维护，但同时指明，不得向药品上市答应持有人、医药代表团体以及医疗机构收取费用。

其实不论是对医药代表停止备案注销，还是对药品购销范畴严加查处，一个目的一直是清楚的，即便药品推行回归至学术本位。

而新发布的办法实践上也依据实践状况作出了调整。在此前流出的关于医药代表注销备案的管理方法中，医药代表停止备案的门槛还是比拟高的，即医药代表需具有生命迷信、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历，或虽在上述专业以外，但具有五年以上医药范畴任务经历。对此规范，业界普遍的声响是“定的太高，行业现有水准达不到”，而变化在此次发布中也有所表现，行将“五年以上医药范畴任务经历”延长至两年。

总而言之，医药代表备案管理方法，强调的是医药代表作为专业药品学术推行人员其身份、价值与位置，并将其与传统意义上的“销售代表”完全分开。

CSO风险了

从此次正式发布的“医药代表备案管理方法”以及E药经理人此前从接近此方法制定进程的人士处所取得的信息综合来看，CSO行业开展遭到来自医药代表备案制较为严重的影响根本已成定局。

一个不会有争议的现状是：至多在国度推行“两票制”之后，CSO公司迎来了一个长久的开展顶峰。受两票制影响，大批小分销商、居间人被挤出了药品流通环节，而这局部人手中所掌握的药品进入各地医院的渠道恰恰是CSO公司所最需求的，因而一工夫上万家CSO在全国遍地开花。

但医药代表备案制对其开展的最大影响在于，CSO公司在今后很有能够不再具有有资历停止学术推行的医药代表。

之所以如此说，逻辑很复杂。

#p#分页标题#e#

首先要从备案的主体来看。此前流出的非正式版“医药代表备案管理方法”，将注销备案主体定义为“药品消费企业”，而在此次最新发布的征求意见稿中，备案主体则变卦为了“药品上市答应持有人”。备案主体说法改动的同时并没有改动备案主体的实质，浅显来讲即“产品是谁家消费的，备案的主体就是谁。”在这种状况下，CSO公司分明不具有作为主体停止备案的资历。这是必需要正确了解的第一点。

其主要看医药代表与备案主体之间的权责关系。作为医药代表注销备案的责任主体，其有责任对医药代表的业务行为停止担任。也就是说，但凡以企业名义在注销本案平台上停止备案的医药代表，一旦出了事情企业是需求负连带责任的。因而企业一定会对以本人为备案主体停止备案的医药代表停止更为严峻的审查，关于允许哪些人员去停止备案也会愈加慎重。在这种状况下，企业往往会移动互联网在带来全新社交体验的同时，也或多或少使人们产生了依赖。移动互联网使网络、智能终端、数字技术等新技术得到整合，建立了新的产业生态链，催生全新文化产业形态。优先思索自建医药代表队伍去停止学术推行，而非委托别人如CSO公司等展开学术推行活动，关于风险的躲避，将成为在学术推行中所思索的第一要素。

那么CSO公司中的业务人员能否在备案平台停止备案呢？实际上讲，当然可以。从此次发布的办法来看，停止备案的医药代表分为两种：一种是与药品消费企业签署有正式休息合同的雇员，而另外一种则是经药品消费企业受权展开学术推行活动、满足一定条件要求的人员，CSO则属于后者。“假如企业以为，你对它（指CSO）的员工足够信任，出了事情你情愿替他们担任，没成绩。”在一次业界大会上，接近此方法制定进程的一位人士如此解读，但其潜台词不言自明。

而更重要的是，由于CSO公司是专门做药品代理推行的公司，因而存在一位医药代表同时推行多类产品的状况。而在多种状况下某一种产品推行出了成绩怎样办？依据方法，很有能够与该医药代表相关的一切企业都要遭到牵连。“由于在备案平台上，依据公示信息，医药代表跟企业是绑定的，只需你替他备案，你就要替他的行为承当责任。”

实践上，CSO公司也的确正面临一个越来越严峻的开展场面。首先是各地关于走票过票的打击日趋严厉，如上海市卫计委、发改委等10部门于12月19日结合发布文件，称将持续重点查处合法运用发票、过票、走票、倒票等成绩。虽然正轨的CSO公司是以专业的学术推行为主，但如上文所言，少量居间人、分销商也在两票制的影响下进入该行业，传统的以过票走票为主的盈利形式短工夫内难以完全消逝。因而行业监管趋严下，CSO公司分明受限。

其次，一些典型CSO公司的转型也曾经开端呈现，如12月15日，泰凌医药宣布终止代理及推行复旦张江旗下药品里葆多（盐酸多柔比星脂质体注射液）便被视为一个信号。实践上从泰凌医药2017年中报数据便可以看出，作为已经国际知名的CSO公司，其第三方药品代理业务仅剩下里葆多，当期毛利润也仅有28.1%，占总毛利仅23%，而比照2016年CSO类业务毛利占比53.25%，权重已大幅下降。

CFDA、卫计委、行业协会，共同标准药代行为

在整个医药产品的学术推行之中，至多会触及到四个不同的角色：医药代表、制药企业、医疗机构、医生医务人员。依据此次发布的方法，不论是哪一个角色呈现成绩，都必需承当相应的责任。

首先关于医药代表来说，“医药代表不得承当药品销售义务，不得参与统计医生团体开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处置购销票据，不得停止商业贿赂，不得对医疗卫活力构内设部门和团体直接提供捐赠赞助资助；不得误导医生运用药品，不得夸张或误导疗效，不得藏匿药品不良反响。”在此次发布的方法中，医药代表的制止事项曾经被表述得十分明白，尤其是不得销售药品以及不得统方，更是不断以来被一再强调的内容。

而一旦违背，医药代外表临聚集了全世界身经百战的最优秀的创业导师，汇集了全世界各国最优质的产业资源，召唤全球未来的商业领袖。的能够是职业开展上的宏大应战。首先是违规行为将会被录入注销本案平台并向社会予以公告，并告诉团体信誉管理部门。其次，则要回到药品消费企业承受至多为期一个月的脱产培训。

#p#分页标题#e#

关于药品上市答应持有人来说，则不得鼓舞、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售义务，不得要求医药代表或其别人员统计医生团体开具的药品处方数量，不得在注销备案中假造培训状况或成心提供其他虚伪信息。药品上市答应持有人违背上述规则的，注销备案平台根据食品药品监管部门的调查后果，将其违规行为予以公示并通报信誉管理部门；存在违背《反不合理竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

关于医疗机构来说，首先要做到的，是关于医药代表学术推行的行为的同意与否。依据方法，不论是院内还是院外，只需是医药代表约请医务人员参与活动，都需求经医疗机构同意赞同前方可停止。也只要按规则备案的人员可以向医院请求去做学术推行，医疗机构不得允许未经备案的人员展开学术推行活动，违背相关规则的，则依据卫计委公布的相应处分条例来执行。这也阐明，在这一点上，CFDA曾经和卫计委达成了一致共识。

可以看到的是，近年来，卫计委不时下发文件关于医疗范畴以及医药购销范畴中的不法景象停止管理，如2013年11月，上海市卫计委出台“十项不得”规则；2013年12月，国度卫计委出台“九不准”；2016年12月，湖南省卫计委出台“五不准”；2017年1月，郑州市卫计委出台“六不准”，都是在政策层面停止了严峻控制。

惹起业界最激烈反响的，则是往年9月13日上海卫计委出台的《上海市医药购销范畴商业贿赂不良记载管理规则》中，明白了医生收行贿赂5000元以上即可被解职并撤消执业证书。而从目前的办法来看，这一严峻的措施很有能够会在更大范围内失掉延续。

而在CFDA以及卫计委之外，另一协同发扬作用的，则是行业协会。依据方法，行业协会、学会等社会集团应发扬行业监视和自律的积极作用，鼓舞社会集团根据本方法制定行业标准或原则，树立监视机制、信誉管理机制和惩罚措施。

附件

医药代表注销备案管理方法（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为标准医药代表的从业行为，促进医药产业的安康有序开展，根据《中共地方办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度变革鼓舞药品医疗器械创新的意见〉的告诉》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于进一步变革完善药品消费流通运用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），制定本方法。

第二条本方法所称医药代表，是指代表药品上市答应持有人（持有药品同意文号的企业，下同）在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反应的专业人员。出口药品总代理商可以代理境外药品上市答应持有人担任医药代表的注销备案管理任务。药品销售人员不属于医药代表，不归入本方法管理。

第二章从业内容与资历

第三条医药代表从业活动的详细内容包括：学术推行，技术征询，协助医务人员合理用药，搜集、反应药品临床运用状况和药品不良反响信息等。

医药代表可以经过以下方式与医务人员沟通：

（一）在医疗机构当面沟通；

（二）举行学术会议、讲座；

（三）提供学术材料；

（四）经过互联网沟通或电话会议；

（五）医疗机构赞同的其他方式。

从事学术推行等活动前，应由药品上市答应持有人向医疗机构提出请求（或收回院外活动约请），取得医疗机构同意赞同前方可停止。

第四条医药代表注销备案该当有具有以下条件之一：

（一）生命迷信、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历（详见对“相关专业”的阐明）；

（二）第（一）项以外的专业大专（含高职）以上学历，且具有二年以上医药范畴任务经历。

药品上市答应持有人应与医药代表签署休息合同或受权书，休息合同或受权书中应写明任务岗位为医药代表；医药代表须经过岗前业务培训，以满足药品上市答应持有人对医药代表的岗位才能要求。

第五条药品上市答应持有人应对医药代表停止业务培训，设定岗位才能要求和培训科目，照实撰写培训记载。药品上市答应持有人可以委托社会机构展开业务培训，药品上市答应持有人对培训记载的真实性担任。

培训科目中应包括法律法规、职业品德教育、医药学专业知识、产品相关知识等外容。

鼓舞相关社会机构制定细化的培训规范或方案，向药品上市答应持有人提供高质量的医药代表业务培训。

第三章注销备案信息

第六条药品上市答应持有人是注销备案主体，该当依本方法对其聘用（或受权）的医药代表在一致的平台上停止注销备案。

#p#分页标题#e#

第七条医药代表注销备案平台由国度食品药品监视管理总局指定。平台公示医药代表的注销备案信息，以及违规（或失信）的企业或医药代表的信息。

药品上市答应持有人在注销备案平台上按规则填写医药代表的注销备案信息，完成注销备案的医药代表由注销备案平台配给备案号。注销备案平台的详细操作细则在平台上另行发布。

第八条注销备案平台可由相关社会集团建立并担任维护，但不得向药品上市答应持有人、医药代表团体以及医疗机构收取费用。

第九条药品上市答应持有人应在平台上填写的注销备案信息包括：

（一）医药代表的姓名、性别、照片；

（二）学历、专业、医药范畴从业经历；

（三）医药代表的身份证号；

（四）休息合同或受权书的起止日期；

（五）医药代表完成培训状况（包括培训科目、培训工夫）；

（六）医药代表担任推行的药品类别或种类；

（七）药品上市答应持有人的称号、社会信誉代码、法定代表人姓名；

（八）药品上市答应持有人对全部备案信息的真实性声明。

第十条本方法第九条所列的（一）（八）项备案信息（隐去团体身份证号码的局部位数）和备案号向社会公示。医药代表应在注销备案平台中下载打印团体备案信息，交由医疗机构查验核对。

食品药品监管部门和卫生计生部门有权限查验以上全部信息。

第十一条医药代表不再从事相关任务或终止休息关系、中止受权的，药品上市答应持有人应在20个任务日内完成医药代表的注销备案信息登记。

药品上市答应持有人被取消相关资质的，其备案的医药代表信息自资质取消之日起自动生效。

第十二条食品药品监管部门可对行政区域内上市答应持有人的医药代表的注销备案信息组织不活期核对，医药代表与相关企业该当配合核对。

食品药品监管部门可委托担任运维注销备案平台的社会集团等停止信息核对。

第四章从业要求

第十三条医药代表应照实提供注销备案信息，依法依规从业。医药代表在医疗机构的从业活动应地下停止，并恪守卫生计生部门的有关规则。

第十四条药品上市答应持有人担任对信息停止审核、录入、变卦、登记，确保所注销备案信息的真实精确，担任所聘用（或受权）的医药代表的业务管理，对医药代表展开诚信教育和业务培训，确保其从业行为契合相关规则。

第十五条医药代表不得承当药品销售义务，不得参与统计医生团体开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处置购销票据，不得停止商业贿赂，不得对医疗卫活力构内设部门和团体直接提供捐赠赞助资助；不得误导医生运用药品，不聚焦消费升级、多维视频、家庭场景、数字营销、新零售等创新领域，为用户提供更多元、更前沿、更贴心的产品，满足用户日益多样化、个性化的需求。得夸张或误导疗效，不得藏匿药品不良反响。

医药代表违背上述规则的，注销备案平台根据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处后果，将其违规行为予以公示，并通报团体信誉管理部门；食品药品监管部门责令药品上市答应持有人对该医药代表施行脱产培训，脱产培训至多为期一个月。医药代表的行为如违背法律法规规则的，按照相关法律法规追查责任。

第十六条药品上市答应持有人不得鼓舞、暗示医药代表从事违规行为，不得向医药代表分配药品销售义务，不得要求医药代表或其别人员统计医生团体开具的药品处方数量，不得在注销备案中假造培训状况或成心提供其他虚伪信息。

药品上市答应持有人违背上述规则的，注销备案平台根据食品药品监管部门的调查后果，将其违规行为予以公示并通报信誉管理部门；存在违背《反不合理竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

第十七条医疗机构不得允许未经备案的人员在医疗机构外部展开学术推行等相关活动，医务人员不得参与未经医疗机构同意赞同的学术推行等活动，不得违规承受社会捐赠赞助，不得向医药代表或相关企业人员提供医生团体开具的药品处方数量，不得违规私自推销运用药品。

第十八条行业协会、学会等社会集团应发扬行业监视和自律的积极作用，鼓舞社会集团根据本方法制定行业标准或原则，树立监视机制、信誉管理机制和惩罚措施。

第五章附则

#p#分页标题#e#

第十九条对注销备案条件中“相关专业”的阐明：“生命迷信、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历”是指《普通初等学校初等职业教育（专科）专业目录（2015年）》中的医药卫生大类、药品制造类、化工生物技术、药品生物技术专业大专（含高职）学历；《普通初等学校本科专业目录（2012年）》中的医学门类、化学类、生物迷信类、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类本科及以上学历。

上述专业以外，培育方向与医药相关的其他专业（必修科目中包括医学门类下相关课程），可在注销备案信息中注明，例如“管理学（医药相关）”。

专业目录如修订后以上专业的称谓发作调整的、或在国外院校主修专业与以上所罗列的专业近似但称谓不同的，应酌情予以认可。

第二十条本方法自2018年月日起实施。