新医药研发产业链不可短少的局部。据报道，2013年全球医药包装市场的规模估计将到达623亿美元，亚太地域的增长率将最为微弱，中国将是促进这一地域医药包装行业增长的最大推手，年增长率估计将为11.5%。中国医药包装市场的开展将遭到国际制药行业逐渐推行与兴旺国度看齐的GMP规范的驱动，而这必将推进中国医药包装零碎的片面晋级。我国医疗包装塑料制品成型设备远远落后于国际同行，努力开展高端的包装医疗塑料制品注塑成型设备成为燃眉之急。本文分析了医疗包装塑料制品注塑成型设备、中空成型设备、挤出成型设备、多层挤出成型设备、复合膜多层共挤设备等次要成型设备的现状，研讨了国际上先进的医疗包装塑料制品成型设备的技术特点及开展趋向，提出了自主创新迷信开展成型设备的方向及需求处理成绩的要点。

　　1 医疗包装塑料制品成型设备净房功能的开发

　　依据GMP规范，做好医疗包装塑料制品成型设备的净房规范的设计、制造、质量管理。

　　医疗包装塑料制品成形进程中不受经由空气传送的粒子（灰尘，细菌，病毒）净化，整个成形进程处于一个干净的环境中，所以净房规范是成型高端医疗塑料制品的根本质量规范，也是不同于其他塑料制品成型设备的最重要区别。医疗塑料制品成型设备的净房规范设计，往往注重不够，把医疗包装塑料制品成型设备干净规范同等于普通塑料制品的成型设备，医疗包装注塑制品的成型平安质量规范得不到保证。

　　国际医疗包装塑料制品成型设备净房规范的规划，全体放置于干净室内，扩展了干净室的空间，也给设备设计和制造提出了更高的要求。

　　1.1 净房规范的成型设备

　　为到达净房规范的要求，设备驱动方式应采用全电动，以增加油液对环境的净化。但是全电动驱动也要一个缺乏，即静电感应发生净化，所以应采用防静电感应的设置。避免设备对环境发生二次净化，如采用无油光滑导向运动副、防静电感应设备、金属件防氧化防锈处置、铸造件除砂除氧化皮等外表处置、设备外表不必油漆涂装，绝对运动的外露局部等采用镀铬到达短命命防锈、特殊部位采用不锈钢板隔离、零件采用全封锁防尘构造、滑动导轨加装特殊维护罩、零件采用全封锁防尘构造，等等，到达最大限制减小净化物附着、进步清洁度降低清洁难度。液压驱动油使用契合FDA规范的无毒害液压油。液压驱动改为伺服电机驱动，更有利于到达干净房规范，进步定位功能和消费效率。

　　1.2净房规范的周边设备

　　净房规范的周边设备及配置。设备制造企业必需提供从原料的贮存、枯燥、制品成型及贮存等完好的整套净房处理方案。机械手、上料设备、模温机、冷却设备、制品保送设备等，选用、配置应契合GMP等相关规范。防止或增加对干净车间的二次净化，外表要求吸附才能低、整洁、便于清洗和消毒。

　　1.3净房规范的模具/机头

　　净房规范的模具/机头，必需具有对制品和任务环境不发生再生净化的功能。全体外表及相关零件外表需特殊涂装工艺处置，隔绝模具对制品能够发生的净化。模具液体冷却/吹气的接口充沛密封，避免走漏对制品发生净化。完全完成制品取卸堆垛的人手“无接触”，避免接触净化。

　　模具/机头的流道的特殊处置。熔融的原料被注射入模腔、保压、冷却定性后从成型区中取出，阅历了从熔融态到固态、从低温到高温、高剪切等进程，为了防止发生蜕变和被净化，模具的流道设计应该合理，流道外表应该经过特殊处置。热流道零碎能无效地控制熔融料的填充温度、减小活动阻力，无效地控制了熔融料过热发生分解的能够性，特别对PC、PET之类加工中易过热分解的产品，起到无效的功能维护功用。

　　1.4 自洁性上料零碎

　　保证塑化塑料原料不受外界的净化是确保医疗塑料制品纯真性的首要，保证塑料原料干净度的上料零碎成为研发的课题。TSM Auto-Clean独家设计的自动控制并监视清洁处置的自洁性上料零碎，包括吸料机到混料槽的完好的清洁零碎，自动清洁顺序的计量混料机，在配方转换之间，不会形成物料间的穿插净化；五段控制顺序应用自动气阀肃清整个混料线统残留的塑料粒子；特别设计的自动分流进料管阀，在清洁进程中，依然可以供应主原料进入机筒塑化。

　　1.5自洁性机筒加热零碎

　　机筒加热塑化安装是包装塑料制品成型设备共有的零碎。电磁感应加热零碎自身是在高温下任务，不会熄灭吸附在它外表的异物：如塑料颗粒、油污、灰尘等，不会发生无害气体，不会对四周环境发生净化。

　　2 医疗包装注塑制品注塑成型设备的开发

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　　注塑成型设备是指塑料原料塑化注塑是用注射机构停止的，熔融塑料在高压注射下进入模具型腔成为产品，成型机构依据成型产品的需求具有多种多样的型式，成型模具也异样具有不同的构造及形式。医疗包装注塑成型设备次要成型腔体和瓶口等径的瓶类容器、等腔体容器、瓶盖、瓶坯。

　　2.1医疗包装塑料制品注塑设备零件功能的开发

　　医疗包装塑料制品注塑设备不同于通用注塑设备，有其本人特点，特别是零件的干净度的设计、制造、拆卸等等。

　　2.1.1 干净功能开发

　　动力驱动都采用水冷却方式，水冷却转换器和水冷电机保证了无效的热分散，根绝由于部分低温而发生无害气体，同时波动液压油温度，进步运转精度。全封锁外观设计契合GMP认证规范，并设置清洁门，方便零件消毒和清洗 。独立制品成型区和注塑区。制品成型区和落料安装的金属外表做防氧化处置 。密闭的注塑区设有废水、气排出口。

　　高质量热流道群腔医疗产品模，保证了熔融料进入模具不发作功能变化，根绝成型进程熔融料发作质的变化给制品带来净化的能够性。

　　2.1.2高效高产率

　　高动力配置及高科技的运动零碎，完成短的循环周期和高精度消费，进步消费效率,增加能耗、降低消费本钱。优化成型工艺工序，延长周期工夫，进步产率。

　　2.2干净化合模机构的开发

　　模具的凹凸模辨别装置在合模机构的固定模板与挪动模板上，完成制品的成型。固定模板与挪动模板之间空间的干净度直接关系到制品的干净度，干净化的构造设计成为医疗塑料制品注塑机合模机构的重点。

　　2.2.1干净化光滑零碎

　　普通卧式注塑机的合模机构都有四根拉杆，弹性变形发生合模力，同时用作挪动模板导向，拉杆上的光滑油不但易粘上环境中灰尘形成净化，而且在绝对高速运转下易发生低温分解无害有毒气体对制品直接净化。

　　封锁式的循环润油零碎，防止了由于光滑油走漏而净化产品。无光滑拉杆导向副，彻底根绝了普通合模机构拉杆用作导向而光滑副带来的净化。箱式构造设计的顶针驱动增加净化产品的风险。

　　2.2.2 干净化的无拉杆合模机构

　　无拉杆合模机构，合模力由“C”型架受力弹性变形发生，没有拉杆，从基本上根绝了拉杆合模机构的拉杆导向光滑副带来的净化，而且易设计成全封锁的制品成型环境，进步了成型环境的干净度。而且由于其构造复杂、容模空间大、装拆模具方便、有利于机械手的作业。Engel公司首先开发了无拉杆合模机构，使用于医疗塑料制品的注塑成型，占领了较大的医疗塑料注塑设备的市场份额。

　　国际设备研发商对无拉合模机构的特有功能看法缺乏，还未惹起足够的注重。吉林华王塑料机械无限公司于己于1998年在国际第一家试制成功了合模力为500kN的无拉杆合模机构的注塑机，但到如今国际还没有其他有关厂家进研讨开发制造。

　　2.2.3干净化的直压式合模机构

　　普通直压式合模机构的挪动模板的导向相同于肘杆合模机构，异样存在光滑油净化成绩。直压式合模机构，由于合模油缸直接作用于挪动模板的中心区域，进步了挪动模板运转的颠簸性。无油光滑的滚珠直线导轨的开展为挪动模板的导向提供了新的机构，用作于直压式合模机构挪动模板的导向机构，去掉拉杆与挪动模板之间的光滑副，彻底消弭了光滑油带来的净化。

　　2.2.4干净化的“C”型立式合模机构

　　“C”型立式合模机构，合模力由“C”型架受力弹性变形发生，没有拉杆，所以不存在拉杆与模板的导向光滑副，具有与无拉杆合模机构异样的干净度功能。

　　2.3高速率的PET、PP医疗瓶坯油电复合驱动塑化注射零碎

　　塑化注塑运转速度和周期直接关系到制品成型周期。创新塑化注塑机构，进步塑化质量和消费速率。注射塑化机构的功能直接关系到瓶坯的质量。普通的往复式螺杆塑化注射，由于前、后塑化质量不分歧，招致瓶坯质量不分歧；又由于注射与塑化两者之间不能同时停止，降低了消费效率。而采用挤注复合的塑化注射零碎[1]，将塑化与注射两种功用由惯例的一个部件分为两个部件，即伺服马达驱动挤出螺杆独立塑化及液压柱塞独立注射，两者之间互不搅扰），则可以波动PET、PP熔体轴向温度进而完成塑化质量的分歧性，同时还大大进步了消费率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯公用注塑机，使用挤注复合塑化注射零碎，交流伺服电机直接驱动挤出螺杆塑化，零碎结合该公司的国际抢先的热流道模具，成形一模96个瓶坯，周期不到7.5秒，即每小时产量到达46000支；PET300瓶坯公用注塑机，成形一模72个瓶坯，周期不到5.5秒，即每小时产量到达47100支。值得一提的是螺杆注料举措，该机在将熔融料注射举措是螺杆的注射不是单纯直线向前运动而是以同塑化旋转方向的极低速度旋转的向前运动，降低了注射活塞与注射缸内壁的剪切力，降低了乙醛分解的几率，同时根绝了注射能够发生的熔融料回流。采用大直径螺杆塑化，延长塑化行程，塑化行程在1D左右，延长了成型周期，进步了塑化熔融料的温度均一性，有利于群腔瓶坯的质量分歧性，同时进步了消费效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑机，注射塑化零碎采用同步塑化双阶式挤注复合零碎，塑化与注射同时停止，延长了消费周期，进步了消费率。

　　3 医疗中空包装塑料容器的成型设备

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　　医疗中空包装塑料容器次要有注吹中空成型设备、注拉吹中空成型设备、挤吹中空成型设备、多层共挤中空成型设备、拉吹中空成型设备等组成。注吹/注拉吹中空成型设备次要加工中小型的腔大于口径的薄壁容器类医疗制品。挤吹中空成型设备次要用来加工腔大于口径的厚壁小容积固态药物医药瓶。拉吹中空成型设备次要加工腔大于口径的薄壁类输液瓶和清洗衣服瓶等较大容积的医疗制品。多层共挤中空设备次要加工对盛放液体药剂有特殊化学功能和物感性能要求的容器类医疗制品。

　　3.1 医疗中空包装塑料容器的注吹中空成型设备

　　国度药品监视局早在“九五”时期就提出采用注吹中空成型设备办法消费优质的塑料药瓶注吹中空成型设备是指熔融料经注射后，熔融料经过型坯定型吹塑两道工艺才成最终制品,次要用来加工HDPE、PP原料的医药瓶。注吹中空成型不能成型外形复杂的产品，且成型的瓶子少数容积较小（普通为10～300ml）。注吹中空成型的瓶口平整度高，瓶壁壁厚平均，特别是瓶口与瓶盖间有很好的密封功能，能到达避免塑料瓶内的药品气体的挥发和内部气体向瓶内浸透的功能要求，从而使得这种瓶子完全契合药品包装的特殊要求。目前，我国从国外引进的注吹中空成型设备消费线达40余条，总消费才能约7亿个／年。

　　注吹中空成型设备又分为三工位和二工位。三工位注吹中空成型设备的三个工位以120°角成等边三角形散布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶和冷却工位。三个工位可同时运转，消费效率高，周期短，可与传送带衔接自动计数包装，真正完成药用塑料瓶消费全进程中与人手的“无接触”，从而确保产品卫生干净。二工位注吹中空成型设备短少一个公用的脱瓶和冷却工位，难以完成全自动计数包装。

　　注吹中空成型设备是我国开展较快的医药瓶成型设备，在国际市场上占有较大的比例，技术提高也较快。

　　创新机构，进步成型速度及才能，降低能耗。广西柳州精业机器无限公司推出的新一代“旋风”WIB系列双工位注吹中空成型设备，旋转驱动机构完成工位举措的切换，完成了注射塑化和吹塑两个工位同步任务，液压零碎采用变量泵节能零碎，局部配合伺服驱动零碎，是主机在不添加到了能耗的同时，将消费效率进步约50%，并使单位产品本钱降低50%以上。该公司自主开发了国际首创的“复合芯”技术，将实心芯子阀杆设计为空心，使冷却煤质可以在芯模外部构成循环，不只起到调理模具温度的作用，同时还能完成吹排气的功用，延长了吹瓶成型工夫，拓宽了原料的运用范围。江苏维达机械无限公司于国际率先开发成功一步法三工位注吹中空成型设备，近年来更是以每年推出100条消费线的规模高速开展。

　　3.2医疗中空塑料容器“注-拉-吹”成型设备

　　注拉吹中空成型设备是指熔融料经注射后，熔融料经过型坯定型拉伸吹塑三道工艺才成最终制品,次要用来加工 PET、PP原料的液体药物灌装的容器，注射型坯、加热型坯、拉伸型坯与吹塑、成型制品脱模等工序可在同一台设备上延续停止的高效设备。依据成型工序，一步法机型分为三工位（以日本青木固机器为代表） 和四工位（以日本日精机器为代表）两种机器。二者的次要区别是：“三工位”是指注射型坯与加热型坯在一个工序上完成，“四工位” 则是指注射型坯与加热型坯在二个工序上完成。 一步法机型不会形成产品的二次净化，且产品同一性好。虽然价钱较高，但为到达药瓶的高干净度要求 ，近年来国际的制药厂家更趋向于运用一步法“注-拉-吹” 药瓶成型设备。国际的一些设备厂家在消化吸收国外先进技术的根底上加紧研制可替代国外设备的一步法机型，并获得了一定的效果。

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　　一步法“注-拉-吹” 药瓶成型设备的研发次要处理的重点是研制注射型坯的模具，模具的研制重点是模具的资料、热流道喷嘴及热流道的设计、温度的控制零碎。

　　3.3医疗中空包装塑料容器的挤吹成型设备

　　挤吹成型设备（包括吹塑模具）的造价较低，改换产品灵敏，能成型注吹不能成型的小瓶口大内腔中空容器。挤出吹塑可成型外形复杂、不规则且为全体式的HDPE、PP原料的硬质医疗中空塑料容器。产品的消费本钱也较低。型坯是在较高压力下经过挤出机头成型并在高压（少数为0.2～1.0MPa）下吹胀的，因此产品的剩余应力较小，且耐拉伸、冲击、弯曲与环境等各种应变的功能较高，具有较好的运用功能。由于吹塑模具仅由阴模构成，故经过复杂地调理机头模口间隙或挤出条件即可改动瓶体的壁厚。由于吹塑模具上可设置滑动式底模块，故瓶体底部外形的设计灵敏性较大。

　　挤出吹塑机械的技术要求不高，消费效率的要求也不高，对成型的医药瓶的质量要求也不高，所以，在这一范畴以国产设备为主。

　　进步成型速度、降低制品分量，是挤出吹塑机械的开展方向。

　　3.4医疗中空塑料容器紧缩吹塑成型设备

　　意大利Sacmi机械集团创新研收回特别适用于成型医疗运用的小型宽颈中空容器的紧缩吹塑成型设备。这终身产技术依照单一的集成顺序，将该公司为塑料瓶盖消费开发的紧缩顺序工艺与传统的吹塑工艺结合起来。紧缩模具装置在旋转式传送带上，并装有一个聚合物熔体剂量塞来停止预成型，可配置成吹塑成型或拉吹成型。一种规格为16腔成型设备，可消费最大为77mm直径的容器；另一种规格为20腔成型设备，可消费最大为56mm直径的容器。设备还可与Combo灌装消费线整合在一同，不再需求对容器停止分拣和进一步处置。该技术加重容重视量，增加废料发生，进步产质量量，能耗要比注拉吹成型设备少30～40%。

　　3.5医疗OPP大输液瓶的拉吹成型设备

　　OPP通明瓶在大输液瓶是近年来开发的新产品。东莞佳鸿机械制造无限公司[4]努力于OPP大输液瓶拉吹成型设备的研发，从瓶坯注塑、瓶坯热流模具，直至拉吹成型设备，构成整条消费线，数百台套拉吹成型设备成功使用于国际外用户，其中国外的消费线散布于德国、日本等十多个国度和地域。自主创新推出单模消费率1500支/小时的PET瓶高速直线式拉吹成型设备。型号CLP-1200SP，12个模腔每小时产能到达18000支；型号CLP-1500SP，14个模腔每小时产能到达21000支。CLP系列PET瓶高速直线式拉伸吹瓶机的次要技术特征：取坯及其传输全部采用当代最先进的高静态反映功能的伺服油缸零碎；经过特殊旋转转盘式的保送机构将瓶坯颠簸准确保送到加热夹具上。不同规格的夹具可顺应不同规格的瓶坯快捷卸装；特殊电压模块，自反应功用自动辨认电网电压变化调整加热功率输入，保证瓶坯加热不受外界电网的影响，到达加热波动；经过自主创新的凸轮机构高速控制吹瓶底模的上下运动，到达延长吹瓶周期；高速灵敏的集成吹气阀进步吹瓶速度；冷风/冷水的双功用冷却零碎维护瓶坯瓶口尺寸的波动性。

　　进步拉吹成型速率和成品率。研发高速波动的保送机构、吹瓶零碎、加热零碎、取瓶零碎。液压驱动改为伺服驱动，提升干净度。旋转式拉吹成型机的齿轮传动机构、少量的光滑副，给制品干净度带来隐患，应创新和改良。

　　3.6 医疗中空塑料容器的环保吹瓶设备

　　液态医药灌装瓶普通为拉吹成型。SMI公司开发的新型空气回收零碎[4]，可以无效增加40%的紧缩空气的耗费量。浪费了动力本钱。空气回收零碎使局部吹瓶回路中的高压气体得以反复用于预吹瓶。预吹瓶回路的任务压力可由电子控制器调理，伺服回路经过手动减压阀控制。国际研发的吹瓶设备无一空气回收零碎，糜费了动力，需吸收先进技术，创新开发，完成环保吹瓶，进步干净度。

　　3.7资源浪费型医疗中空包装塑料容器成型设备

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　　完成医疗塑料中空包装塑料容器的轻量化、薄壁化，浪费塑料原资料，降低社会能耗。薄壁化、轻量化的医疗中空包装塑料容器，沉着器设计到托盘装载等的每一个进程，从注塑瓶坯到拉吹成型，都是对设备传统构造及成型加工的反动，揭开了医药瓶成型设备的又一次反动。医疗中空包装塑料容器节能降耗的潜力很大，效益相当可观。500毫升的PET中空瓶，国产的瓶重普通最轻的为16克，国际上普通为12克，最轻的仅为6.6克[5]，如以12克可计算，即每个瓶子降低4克，一个年产30亿个瓶子的企业，全年可浪费原料12000吨，每吨按1.3万元计算，可浪费1.56亿元。2009年在Drinktec展览会上，经过改良瓶形设计，8.8克重、500毫升的PET瓶承载质量30公斤，优于四年前在同一展览会上展出的12克重、500毫升的PET瓶承载质量15公斤，阐明降低分量，不等于降低功能。

　　3.8拉吹成型设备与灌装线无缝结合的连线设备[6]

　　拉吹成型设备与灌装线的无缝结合消费线是指将瓶坯的拉吹塑成型、原料的灌装、贴标、封口、包装等多道工序集于一次完成，在消费医用包装的灌充清洁卫生方面失掉了牢靠的保证。原料的灌充不需求对瓶停止再清洗，不需求空气保送带，灌充在封锁无净化的环境中停止，真正完成了消费全进程的“无人手接触”，从而确保了产品的干净卫生。瓶坯在过滤空气下无效除尘，灌装环境与外界环境隔离，瓶盖除尘，正压密闭封盖。例如：洛美拉公司消费的医用输液瓶吹塑成型消费线采用污染紧缩空气吹塑成型输液瓶后，立刻注入药液及封口，再由传送机构保送到包装工位停止包装的消费线。Rommelag公司的Boffelpack三合一设备，采用PP塑料瓶，适用于121℃灭菌工艺，在一台设备上完成了吹瓶灌装封口的无缝结合的液态剂的无菌包装，完全防止了空气对药物净化的风险，到达复杂、牢靠、经济。

　　处理拉吹成型设备和灌装设备的准确同步是影响整个零碎效率的独一要素，是两者无缝结合的技术关键。

　　3.9医疗多层中空塑料容器的多层共挤中空成型机[2]

　　多层复合药瓶具有防止透光以及避免CO2等气体浸透的功能，可满足某些需求特殊储存条件的生物工程药物的要求，目前已成为医药包装市场上的次要产品之一。例如，三层共挤塑料药瓶（最外层为PA资料,两头层为PET资料,里层为PC资料），具有良好的通明度和密封性，能隔绝潮气和氧气，不只可用作惯例血液制品，如人血白蛋白和纤维蛋白胶原等产品的直接外包装，也可作为各种生物工程药品，如搅扰素、各种抗体药品的包装资料。

　　多层共挤中空药瓶成型机与其他中空成型机相比，复杂性大大进步，特别是在机头设计方面。以后关于该机种的研发，次要集中于以下三点：（1）研讨具有一定运用范围的共挤出机头，以满足不同资料、不同层数及机头直径等要求。机头是多层共挤中空塑料成型机的“心脏”，它的功能应到达：控制每一层到达最佳形态以完成完美的圆周及侧向资料散布；可不受资料散布的影响而加工变化普遍的塑料原料。螺旋芯棒组合零碎具有高度顺应性，应是多层共挤机头优先采用的零碎。（2）研讨组合包装零碎，从而可依据不同的原料特制出能够允许的组合数的机头。（3）研讨根底机械顺序，以确定模塑工位的数量、消费速度以及制品设计的平台尺寸。