【投资要点】

　　体外诊断是医疗器械最大的细分范畴，2017年有8家龙头企业IPO成功，行业证券化趋向分明，估计2018年体外诊断行业整合减速。2016年，全球体外诊断细分范畴占医疗器械比例到达13%，是规模最大的细分范畴；而2017年我国体外诊断规模约500亿元，还处于开展后期，增长空间宏大。由于行业接近20%的高生长性以及60%的高毛利率，体外诊断不断深受资本市场喜爱，华大基因、贝瑞基因、基蛋生物等8家体外诊断相关企业在2017年登陆A股，从而取得资本市场的极大支持，行业资本化趋向分明。思索到我国体外诊断行业极度分散的竞争格式，我们以为行业整合将会分明减速，行业集中度无望失掉提升。

　　尤其看好化学发光、分子诊断以及POCT三个细分范畴。体外诊断细分行业众多，由于开展阶段不同，各个范畴格式悬殊，尤其看好（1）.化学发光：国产替代空间宏大，海内技术壁垒已被打破；（2）分子诊断：直接对接“精准医疗”，正在落地的前沿技术，生长空间宏大；（3）POCT：受害于家庭安康护理观念加强以及分级诊疗政策的落地，POCT产品在家庭以及各级医院均无望取得更多时机。

　　2017年体外诊断行业仍然被资本市场热捧，行业估值不断上扬，泓科技与之江生物辨别成为体外诊断新三板企业做市与协议转让额的榜首。2017年下半年以来，体外诊断行业均匀市盈率已到达86.47，远高于A股18.63的市盈率，在医药行业各个细分范畴的估值中也处于前列，华大基因、贝瑞基因等新股。融资方面，泓科技在新三板体外诊断做市企业中2017年区间成交额居首，而之江生物协议转让金额最大。

　　【投资战略】

　　基于对行业现状以及将来的开展趋向剖析，引荐体外诊断下游范畴的菲鹏生物(838391.OC)、分子诊断范畴的百傲科技(430353.OC)及之江生物(834839.OC)、POCT范畴的泓科技(430222.OC)以及尿检范畴的爱威科技(831895.OC)。

　　百傲科技：国际集体化用药的先行者；

　　之江生物：PCR龙头企业，感染病范畴产品丰厚；

　　泓科技：POCT产品线丰厚，线上线下销售渠道互补；

　　爱威科技：自动化显微镜技术国际抢先，尿检范畴龙头；

　　菲鹏生物：国际体外诊断试剂下游原资料标杆企业。

　　【风险提示】

　　1.政策变化的风险，医改政策的变化会对行业形成较大影响；

　　2.技术开展低于预期风险，形成分子诊断临床使用受阻。

　　1.技术打破培养行业百花齐放，2017年我国体外诊断行业证券化减速。

　　1.1最大的医疗器械细分范畴，我国体外诊断市场规模坚持约20%的高增长。

　　1.1.1全球医疗器械市场到达3870亿美元，体外诊断范畴占据13%。

　　医疗器械是医疗安康行业的重要局部，依据evaluateMedTech发布的《2017年全球医械市场概略以及2022年全球医械市场预测》，全球医疗器械2016年销售额到达3870亿美元，同比增长了4.3%，将来5年增长速度无望放慢，CAGR到达5.1%。

　　体外诊断是指将人体的血液、体液、组织等从人体中取出后作为样本停止检测进而停止诊断，被称为“医生的眼睛”，国际上统称为IVD（in-VitroDiagnostics）。体外诊断在临床上的运用率极高，约有80%的疾病诊断依托体外诊断完成，是医生最次要的诊断手腕，天经地义成为最大的医疗器械细分范畴，在2016年占比13%。

　　1.1.2 2017年我国体外诊断行业估计到达500亿元的规模，增长速度接近20%。

　　依据AlliedMarketResearch的研讨数据，体外诊断作为医疗器械最大的细分市场，随同着技术的不时晋级及前沿迷信在该范畴的使用，不断坚持着较高的增长速度。不时增大的全球人口基数，恶劣的环境形成各种传染病、慢性病的高发，成为了体外诊断市场坚持开展的次要驱动力，引领着医疗器械行业的开展。

　　与国外兴旺国度相比，我国体外诊断行业还处在开展的后期阶段。据wind数据统计，从各个方面与全球市场比照，我国的体外诊断行业规模均绝对较小：我国人口约占全球的1/5，体外诊断市场规模却仅为全球的3%；我国体外诊断产品人均年消费额仅为1.5美元，而兴旺国度到达25-30美元；全球IVD市场约占全部药品市场的5%左右；而我国仅为1-1.5%左右。

　　虽然规模小，但是随同着我国医疗安康范畴的不时开展，近几年我国体外诊断行业不断坚持约20%的增长速度，远超全球均匀程度，我国体外诊断行业正迎头赶上。

　　1.1.3全球IVD市场增长波动而集中度大，国际市场坚持20%增速而集中度低。

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　　全球体外诊断市场集中度持续提升。据全球著名征询公司evaluateMedTech统计，2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子以及赛默斯共占据了体外诊断市场55.5%的市场份额，超越总份额的一半。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰厚，并且掌握着最前沿的技术，其消费的诊断仪器及试剂在功能上有相对的优势，同时具有宽广的营销渠道。

　　国际企业市场占有率较低。就国际体外诊断的竞争格式来看，2015年，占据市场超越5%份额的5家国外巨头组成了第一梯队，总共占据国际市场36.8%的市场份额。他们产品普遍质量好、价钱贵，在国际三级医院等高端市场占据主流位置。另外，国际如科华、迈克、安图、利德曼等优秀企业组成了第二梯队。由于开展工夫较短，他们的营业规模与国外巨头有一定差距，但是随同着国际体外诊断行业的开展，国际龙头们得以飞速生长。最初国际一大批中小企业组成第三梯队，他们市场占有率较低，600家左右的企业共占据约40%的市场，全体规模效益不高。

　　1.2体外诊断的技术门槛决议了行业对资本的高需求，行业的飞速开展吸引了资本市场的喜爱。

　　1.2.1体外诊断行业的开展需求资本市场的支持。

　　临床上体外诊断零碎次要包括仪器以及在仪器上运用的试剂等耗材，从事这些仪器和试剂研发、消费和营销的企业就构成了体外诊断行业。体外诊断技术聚集了临床医学、机械、免疫学、化学等众多高新技术甚至研讨范畴前沿，开发难度大，产品开发往往需求3-5年甚至更久，开发周期长，招致企业运营后期对资金的需求旺盛。

　　1.2.2体外诊断的高毛利率、高增长等特性也吸引了资本市场的关注，行业掀起IPO浪潮。

　　试剂毛利率到达60%，体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业均匀毛利率在60%左右，而相应仪器的毛利在30%甚至更低，因而试剂占比高的厂家，其毛利率也绝对较高。而试剂作为耗材，市场规模占据了超越70%的市场。

　　掀起IPO浪潮，体外诊断行业遭到资本市场喜爱。发觉到体外诊断将来极强的开展潜力以及盈利才能，近几年，我国体外诊断范畴遭到资本市场的极大关注，行业内优秀的龙头企业证券化速度分明放慢。据不完全统计，自往年4月份以来，华大基因、贝瑞和康等8家企业成功登陆A股，掀起了一波体外诊断IPO浪潮。另外，行业内众多未上市的优秀公司如新产业、之间生物、明德生物等正处于进军资本市场的进程中，而安诺优达、博奥塞斯等也成功完成融资。借助资本市场的力气，这些行业内的优秀企业举措频出，积极在产业链规划，以等待将来取得更好的开展，行业整合正在减速完成。

　　1.3下游中心原资料依赖出口，技术决议细分范畴开展阶段各不相反。

　　1.3.1下游依托出口，下游客户以医疗机构为主。

　　体外诊断下游是指化学、生物以及电子原资料厂商，下游客户以各级医疗机构为主。体外诊断仪器下游次要是电子器件和磨具消费商等，而体外诊断试剂的下游次要是精密化学品、抗原、抗体、生物酶、高分子微粒资料等的供给商，下游的关键原资料出口比例较高。医疗机构包括各级公立及民营医院、乡镇卫生所以及体检中心等是体外诊断行业最大的下游市场。

　　1.3.2细分范畴检测原理各不相反，生化、免疫诊断占据半壁江山。

　　体外诊断按检测原理或检测办法分类：次要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

　　国际很多专家把POCT作为体外诊断独自的一个分支，但是POCT不是依照反响原理的分类，而是依照检验环境的分类。POCT是Point-of-CareTesting的缩写，中文普通翻译为“床边检测”。美国国度临床生化迷信院对POCT的定义是:在接近病人医治处，由未承受临床实验室学科训练的非专业临床人员或许病人停止的临床检验，是在传统、中心或中心实验室以外停止的一切检验。因而从实际上讲，只需可以完成在测试对象床旁停止检测，一切的体外诊断项目都可以POCT化，现阶段比拟罕见的有血糖、血气、以及心衰心梗等标志物的检测。

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　　生化、免疫诊断占据半壁江山，分子诊断增速最快。就市场规模而言，现阶段我国免疫诊断与生化诊断分列前两位，而分子诊断虽然市场规模小，但是处于高速开展中，将来几年均无望坚持25%以上的高速增长，而行业外部分细分市场如酶联免疫由于技术替代的缘由市场规模已渐渐萎缩。

　　1.3.3各个检测办法精度不同，技术决议细分范畴的市场格式。

　　三种诊断办法对技术要求逐步进步。比拟三种诊断办法，检测目标在人体含量差异很大，如生化诊断测试的糖类，脂肪类等在人体内的含量普遍为g/L-μg/L程度，而免疫诊断的对象：抗原、抗体等在人体的含量仅为μg/Lpg/L程度，两者差异到达约106倍，而分子诊断是对人体患病的基本缘由：基因异常的诊断，曾经脱离了浓度的范围。可以说，灵敏度是三种技术的基本区别，而灵敏度越高，对整个零碎的精细度，波动性，抗搅扰才能等要求越高。近几年，随着生化诊断技术的不时提升，很多需求免疫诊断测试的项目在生化诊断中也失掉展开，本钱上具有很大优势。

　　典型的技术驱动型产业，技术程度的开展阶段决议了细分行业的市场格式。体外诊断综合了医学、生物、自动化、机械等各个技术的前沿范畴，对研发的综合实力要求很高。由于历史的缘由，我国生命迷信、精细仪器制造等起步晚，底子薄，自主研发才能较弱。体外诊断多项前沿技术需求从国外引进，行业的开展与我国引进国外先进技术的历程毫不相关,可以说，技术程度的开展阶段决议了该技术的市场格式。

　　2.细分行业格式悬殊，看好化学发光、分子诊断以及POCT范畴。

　　2.1生化诊断：成熟技术，CFDA新政利好优秀企业。

　　2.1.1开展最早、最成熟的IVD细分范畴。

　　生化诊断是指应用Lamber-Beer定律，经过各种生物化学反响在体外测定各种无机元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化目标的体外诊断办法，我们常用的肝功用、肾功用、血糖、血脂等反省项目就属于大多数人都曾因不佳的交通状况而迟过到、叫过苦。经济的快速发展带动的是社会各方面的全面提升，但在此过程中，交通的发展却没跟得上前进的步幅，各类交通难题让交管部门伤透脑筋，如何利用AI来解决相关难题已成当务之急。生化诊断，是目前最常用的体外诊断办法之一，也是国际外开展最早、开展最成熟的IVD细分范畴。

　　绝对于其他体外诊断细分市场，生化范畴已是红海。随着需求的不时添加以及国际企业的开展壮大，我国生化诊断市场规模由2010年的约40亿元增长到2016年超越60亿元，5年增长了将近50%，但是增长速度出现不时下滑的趋向，2015年仅有7%左右的微弱增长，在我国三大体外诊断细分行业中开展工夫最长，增长最慢。

　　2.1.2国际市场巨头称霸，国际厂家尚无明显龙头。

　　国际市场行业集中度高。四大巨头罗氏、贝克曼、西门子和强生凭仗先发优势在国际市场占据了超越80%的市场份额，国际医疗器械巨头迈瑞仅占比2%。

　　出口仪器在国际高端市场占据主导位置，而国产品牌试剂市场占比超三分之二。由于反响原理绝对复杂、被检测目标物精度要求较低，生化诊断试剂对技术的要求绝对较低，但生化剖析仪研发作产的要求绝对较高。随着近几十年的不时提高，国产的生化剖析仪已具有一定的竞争才能，但是在精确性和波动性上与出口产品有较大差距。目前，国际高端市场如三甲医院根本上被国外巨头所垄断，国产产品根本上集中在中低端市场。由于仪器瓶颈，我国大局部的生化企业集中在试剂范畴，但是由于我国70%以上的市场处于开放形态，即不同厂家的仪器与试剂可以配合运用，因而这些厂家也有一定的开展空间。由于本钱较低，试剂的毛利率较高，并且相比于出口，国产试剂具有分明的价钱优势，因而，生化试剂国产化率已超三分之二。

　　国际市场竞争格式较为分散，无明显龙头。由于生化试剂进入门槛低，毛利率高，很多公司都是以此为切入点进入IVD范畴，形成消费厂家众多，已有超越200家相关注册公司。但是由于技术壁垒低，且相关产品同质化严重，行业利润随着公司的添加而不时降低。现阶段国际生化市场各厂家的市场份额都不高，全体市场比拟分散。

　　2.1.3监管力度增强利好国际优秀企业，封锁零碎是开展方向。

　　监管力度增强，利好优秀国际品牌。近年来，随着CFDA逐步对体外诊断产品研发、注册、消费以及销售多个环节加大监管力度，进步了企业进入门槛，并且由于行业的剧烈竞争，毛利率开端下降，已进入的小厂家也压力剧增，市场集中度无望提升，优秀厂家假如充沛发扬本人的技术优势、产质量量优势、管理优势以及市场优势，将来开展前景仍然看好。

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　　封锁零碎将是将来生化的开展方向。在国际生化市场，国产试剂由于价钱优势已被市场所普遍承受，某些厂家的产品甚至进入以三甲医院为代表的高端市场，但是它们的搭配对象普遍为出口仪器。但是，试剂与仪器的开放对厂家的销售、与效劳，运用的精确性与便捷性都形成了很大影响，参考国际上对封锁零碎的认可以及国际仪器制造程度的不时进步，我们以为国际生化诊断的开展方向在于仪器与试剂的封锁，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在将来的竞争中掌握自动。

　　2.1.4国际企业聚集试剂范畴，积极规划其他产线。

　　国际企业以利德曼和九强生物为代表。由于精细仪器制造才能的完善以及利润率的引导，国际企业大都把次要精神集中在试剂范畴，生化试剂已根本完成出口取代。比拟有代表性的企业是利德曼和九强生物，超越85%的支出都来自于生化诊断产品的销售，业务较为集中。但是，由于生化诊断本身行业增速曾经放缓，因而各公司都在做产品线的延伸，或许向产业链上下游拓展，利德曼与九强生物均在积极规划行业规模大且增速较快的免疫诊断化学发光范畴。

　　2.2免疫诊断：高新技术，国产企业的春天。

　　2.2.1免疫诊断灵敏度极高，以化学发光为主流。

　　免疫诊断是应用抗原抗体之间的特异性免疫反响来测定免疫形态、检测各种疾病的诊断办法。抗原与抗体由于在空间构造上的高度互补，可以对彼此高度辨认并与之高效结合。免疫诊断就是对立原或抗体与各种可以经过放射性、光电等原理定量的物质如放射性元素、酶、吖啶酯等相结合，然后应用抗原与抗体间的高效结合对人体内的抗体或抗原停止定量测试。传统的免疫诊断包括历史上失掉使用的以下五种办法，由于化学发光在临床上的普遍运用，广义的免疫诊断通常仅仅指化学发光。

　　化学发光免疫诊断是免疫诊断范畴的最新技术，也是次要开展趋向。与其他免疫诊断办法相比，化学发光由于其在平安性、自动化操作、测试精确性、以及测试速度等方面的零碎性优势成为免疫诊断的主流。在兴旺国度，化学发光的市场占比已近抵达了90%以上，而我国化学发光也曾经根本在高端市场普及，而在中低端市场，酶联免疫等办法仍然有一定市场，化学发光技术替代照旧有一定空间。

　　2.2.2免疫诊断是体外诊断行业规模最大的细分市场，国际市场增速到达15%。

　　近年来，随着技术的不时开展，免疫诊断曾经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，约占整集体外诊断市场份额30%，并且增长迅速。我国免疫市场规模2016年曾经超越100亿元，估计将来几年可以坚持15%的增长速度。

　　2.2.3国际“四大家”位置稳定，国产品牌开端崛起。

　　行业集中度高，国际90%的市场被出口厂家所垄断。化学发光由于技术门槛高，研发难度大，以罗氏、雅培、丹纳赫以及西门子为代表的海内巨头根本垄断了国际外市场，国际市场CR4>80%。

　　近几年内，国产品牌开端崛起。新产业2008年开收回的MAGLUMI2000是国际第一台真正意义的全自动管式化学发光仪，由于试剂项目多、宏大的价钱优势以及良好的市场战略，上市后以每年约1000台的装机速度迅速抢占市场，装机量在国际甚至逾越罗氏，请求的试剂项目也超越了100个，目前已成为国产化学发光当之无愧的龙头。至今拿到化学发光注册证的国产厂家已超越50家，其中销售额过亿的有深圳新产业、郑州安图、四川迈克以及深圳迈瑞。

　　具有“自主仪器+试剂完全”的企业将取得开展。由于化学发光极高的检测精度，市场上的化学发光仪器与试剂根本上均为封锁零碎，因而仪器与试剂的销售互相促进。为了翻开市场，厂家普通经过投放仪器的方式扩展试剂的销售量，可以自主制造仪器的公司将取得较大的先发优势。另一方面，由于各个项目均在同一台仪器上运用，丰厚的试剂种类也会极大促进仪器竞争力，从而带动试剂的销售，构成良性循环。

　　2.2.4国产的优秀企业开展势头不可阻挠，新产业、安图生物（603658.SH）等为代表。

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　　以中低端市场为打破口，国际优秀厂家开展迅猛。由于生长工夫短，国际体外诊断企业虽然推出了自有的全自动化学发光免疫剖析检测零碎，产品功能与国外巨头还有较分明差距。但是，凭仗国度的政策支持、价钱优势以及不时进步的研发才能，行业内的优秀企业仍然迅速崛起，国际体外诊断行业的优秀公司也正积极规划化学发光范畴。

　　深圳新产业：1995年成立于深圳，在国度发改委的支持下潜心研发13年，于2008年推出国际第一款全自动管式化学发光仪，打破了国外巨头对该行业的垄断。2016年新产业营业支出已达9.23亿元，营业利润5.01亿元，简直一切都是化学发光相关产品，是国际该范畴的龙头。截至2016年，该企业取得化学发光试剂产品注册证102个，国际第一，国际装机量国际第一，医院掩盖面十分广，局部产品甚至进入很多三甲医院的高端市场。

　　安图生物(603658.SH)：1999年成立初期专注于酶联免疫，2012年，顺应技术开展潮流推出化学发光产品，公司随着化学发光业务的增长迅速增长，2016年营业支出曾经到达9.8亿元。公司产品线丰厚，免疫诊断产品次要包括化学发光及酶联免疫，据2016年年报披露，公司免疫诊断产品(酶联免疫+化学发光)曾经取得198项注册证。

　　2.3分子诊断：生命迷信最前沿，行业开展阶段最前、增长最快的细分市场。

　　2.3.1高新技术无望推翻将来，各细分技术处于不同开展阶段。

　　分子诊断是指使用分子生物学办法检测患者体内遗传物质的构造或表达程度的变化而做出诊断的技术。作为生命迷信最前沿的技术，分子诊断曾经普遍使用于产前筛查、传染病、肿瘤等范畴。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范围，被称为决议将来经济的12大推翻技术之一。除此以外，分子诊断还有聚合酶链式反响技术、荧光原位杂交技术以及基因芯片技术。

　　PCR、基因测序和基因芯片技术不相上下。目前，荧光原位杂交技术由于操作复杂、通量高等缺陷使用曾经较少，而PCR、基因测序以及基因芯片三大技术由于各自的技术优势在不同范畴发扬着重要作用。

　　2.3.2分子诊断以超越25%的增速领跑体外诊断行业，市场集中度低。

　　我国分子诊断市场正处于开展后期，规模较小但增长迅速。2010年分子诊断市场规模仅仅12亿元左右，至今坚持着约25%的增长速度，估计2019年无望到达100亿的规模。

　　国际市场竞争分散，行业集中度低。现阶段由于国际分子诊断刚刚起步，国外巨头浸透率绝对较低，并且分子诊断的技术使用绝对较多且未显现分明的主流趋向，因而国际市场极为分散，销售额上亿的公司较少，国际优秀的公司有达安、科华等。

　　2.3.3范畴内各技术状况悬殊。

　　PCR技术最为成熟，试剂出口替代水平高。PCR由于技术开展较早，在我国开展最为成熟。同生化诊断相似，PCR零碎也是由仪器与试剂构成且可以开放运用，即不必厂商的仪器与试剂盒可以配合运用，给国际精细仪器制造程度不高的公司带来了时机。国产品牌的PCR试剂如达安凭仗价钱优势及渠道优势已占据国际大局部市场，而PCR仪器范畴国际还比拟落后。

　　基因芯片在我国处于起步阶段。基因芯片在我国起步较晚，临床使用也少，在科研领使用较多，国际的优秀公司有达安基因、百傲科技等，均已取得CFDA的注册证。由于检测本钱较低、检测工夫短，基因芯片技术在集体化用药等范畴的使用被行业专家所看好。

　　基因测序市场初露端倪。基因测序依照原理分为一代、二代和三代测序，2014年，二代测序技术正式进入我国市场，并占据主流，但是使用范围次要局限在无创产前（NIPT）。现阶段，由于价钱较为昂贵，NIPT的运用次要用于复检，形成运用浸透率低，因此国际次要的基因测序公司如华大基因、贝瑞和康的次要营业形式均为提供测序效劳。将来基因测序的次要看点在于肿瘤诊断与医治范畴的大规模使用。

　　2.3.4看好细分范畴龙头,华大基因（300676）、达安基因（002030.SZ）各领风骚。

　　分子诊断范畴由于处于生命迷信最前沿，技术门槛高，而各技术间暂未出现分明的主流技术，看好各个细分范畴的龙头。

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　　华大基因公司的主营业务为经过基因检测等手腕，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研讨效劳。公司秉承“基因科技造福人类”的愿景，以推进生命迷信研讨停顿和进步全球医疗安康程度为动身点，基于基因范畴研讨效果及生物技术在民生安康方面的使用，停止科研和产业规划，努力于减速迷信创新，增加出生缺陷，增强肿瘤防控，抑制严重疾病对人类的危害，完成精准治愈感染，助力精准医学。公司次要效劳于国际外的科研院校、研讨所、独立实验室、制药公司等机构，以及国际外的各级医院、体检机构等医疗卫活力构、公司客户和群众客户。公司于往年7月份登陆创业版，截至2017年11月17日，市值已超越千亿元。

　　达安基因是国际分子诊断范畴的龙头企业，产品次要包括PCR诊断试剂和仪器（荧光定量PCR仪、核酸提取仪、全自动核酸分子杂交仪等仪器）、二代基因测序等相关产品。企业的PCR产品遥遥抢先国际竞争对手，国际市场占比超越50%，次要掩盖了传染病、遗传病、肿瘤和妇科等疾病。随着PCR技术在国际的普及，公司将失掉较大的开展前景。

　　2.4 POCT:落后而竞争分散的细分范畴，将来开展的潮流。

　　2.4.1 POCT是接近病人处的检验，便捷性是最大的优势。

　　与生化诊断、免疫诊断等技术不同，POCT是依照使用场景的分类。美国国度临床生化迷信院对POCT的定义是：在接近病人医治处，由未承受临床实验室学科训练的非专业临床人员或许病人停止的临床检验，是在传统、中心或中心实验室以外停止的一切检验。区别于传统的中心实验室及检验科，POCT设备愈加小型化，操作愈加便捷，后果愈加及时，因此失掉普遍使用。其反响原理根据不同作用的反响设备而定，可用于血糖检测、血气和电解质剖析、疾速血凝检测、心脏标志物疾速诊断、药物滥用筛检、尿液剖析、怀孕测试、粪便潜血血液剖析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标志物、毒品/酒精检测等。

　　POCT是在病人旁边停止的疾速诊断，在采样现场即刻停止剖析，省去了标本在实验室检验时的复杂处置顺序，是疾速失掉检验后果的一类新办法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保存了最中心的“样本搜集样本剖析质量控制得出无效后果解释报告”步骤，从而延长了诊断工夫。同时，POCT在样本用量、样本品种、试剂便当性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

　　以心衰或许心梗诊断为例，POCT检测可在15分钟内失掉BNP、Myo、cTn-I等多项心脏标志物的后果，而传统检验科检测需求1至2个小时。发病晚期关键临床目标确实证对成功医治是极为关键的，而POCT的优势能得以最大发扬。

　　2.4.2全球范畴POCT开展成熟，国际POCT开展绝对滞后，仅占IVD范畴的11%。

　　POCT市场在全球范围内波动开展，2013年市场规模已达160亿美元，估计2018年市场规模将达240亿美元，在2018年之前将坚持8%的年复合增长率。

　　而我国POCT尚处于开展初期，全体市场规模绝对美国、欧盟等兴旺国度仍然偏小。2013年我国POCT市场规模仅仅4.8亿美元，估计到2018年，我国POCT市场规模可达14.3亿美元。随着医改的推进和在基层卫生建立中政府对POCT产品技术的投入，将来几年将坚持20%以上的年复合增长率。我国人口众多，地域开展不平衡，医疗资源差别较大，是POCT潜在的宏大市场。

　　从绝对值来看，在全球范围内，POCT产品在体外诊断行业中占到29%的比例，居体外诊断细分子行业之首，而我国POCT市场规模仅占11%。

　　2.4.3临床使用普遍、技术更新快决议了行业集中度的分散。

　　POCT可检测项目范畴次要集中在血糖检测、血气和电解质剖析、疾速血凝检测、心脏标志物疾速诊断、药物滥用筛检、尿液剖析、干式生化检测、怀孕测试、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测等。

　　POCT产品因其体型玲珑，操作便捷，使用场景可完成下沉，因此可使用于众多范畴，如医院（检验科、心外科、急诊科、麻醉科和ICU）、社区门诊、团体家庭自检、疫情控制、军事医学与灾难救援、食品平安监管、现场监视执法等。POCT市场的分散决议了行业集中度较低。

　　2.4.4家庭安康护理的普及以及分级诊疗政策的落地是POCT开展微弱的驱动力

　　2.4.4.1分级诊疗制度的推进。

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　　2015年9月，国务院办公厅已印发《关于推进分级诊疗制度建立的指点意见》，提出树立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗形式，到2020年，分级诊疗效劳才能将片面提升，根本树立契合国情的分级诊疗制度。目前，我国已初步树立了分级诊疗体系，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能长到最近的医疗点。随着分级诊疗的推进，POCT产品将在分级诊疗建立体系建立中发扬重要的作用。

　　1. POCT在三级医院的开展机遇：分级诊疗制度的施行，三级医院将呈现患者向下分流，病种质量将进步，病种和检验标本的数量也将大幅增加，应运而生的是POCT和区域检验反省中心、急诊科、麻醉科、ICU、心脏介入导管室、神经介入导管室、外科病房、内科病房等将成为POCT的用武之地。

　　2．POCT在二级以下医院的开展机遇：随着罕见病、多发病、慢性病的患者数量分明添加，二级的医院在分级诊疗中取得更多患者人群。由于POCT加惯例国产检验设备即可满足需求，POCT有利于改善基层设备缺乏的现状，无效进步基层医生的诊治程度，无效改善基层患者的生活以及安康质量，同时可以协助基层医生添加患者信任度。

　　2.4.4.2家庭安康护理理念的构成。

　　随着人口支出的不时增长和亚安康成绩的扩展，POCT为人们带来足不出户检测疾病的便当，在家庭安康护理中扮演越来越重要的角色。依据现有的技术，POCT在家庭护理中次要扮演慢性病管理和妊娠检验的角色。随着高血糖、高血压和心血管类等慢性病的患者的扩展和“二胎”政策的施行，POCT正逐步浸透进社区和家庭，将来市场规模无望进一步扩展。

　　2.4.5关注产品开发与市场推行才能突出的万孚生物（300482.SZ）、基蛋生物（603387.SH）。

　　万孚生物（300482.SH）成立于1992年，是国际首家上市的POCT企业。公司构建了免疫定性疾速诊断技术平台、免疫定量疾速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台，并依托上述四大技术平台构成了传染病监测、毒品（滥用药物）检测、慢性病检测、妊娠优生四大产品线。

　　基蛋生物(603387.SH)成立于2002年，是国际POCT范畴次要的供给商之一，并于2017年登陆A股。公司的产品次要包括心血管疾病诊断、炎症疾病诊断、肾脏疾病诊断、血糖检测等，其中心血管疾病诊断是公司的中心产品，2016年公司毛利率到达81.21%。

　　3.投资战略

　　3.1新三板体外诊断行业市场回忆。

　　3.1.1体外诊断行业被资本市场普遍认可，估值居高不下。

　　作为高生长性的新兴行业，体外诊断公司在资本市场不断享有较高的估值，往年下半年以来，体外诊断行业与A股均匀的市盈率（TTM，全体法，剔除负值）差值有增大的趋向，截至2017年11月17日，A股均匀市盈率为18.63，而体外诊断行业的市盈率到达了86.47。高估值表现了资本市场对体外诊断行业高生长性的认可，我们以为这种情势在2018年还将继续。

　　与医药行业其他范畴比拟，体外诊断范畴的估值异样处于极高的程度。

　　截至2017年11月17日，国际体外诊断企业中，华大基因以265.02倍的市盈率成为国际第一个超千亿的医疗器械公司，成为行业内最“贵”的企业，而贝瑞基因、达安基因市盈率也到达了150倍左右。新三板企业中，菲鹏生物、之江生物等优质企业也被资本市场认可，到达了80倍左右的市盈率。

　　3.1.2泓科技占据新三板体外诊断行业2017年区间成交额榜首，27家企业协议转让总计融资11.95亿元。

　　受新三板市场全体影响，体外诊断行业全体流通性较低，买卖绝对较少。

　　就企业集体而言，泓科技以1.70亿元位居体外诊断新三板2017年区间成交额的榜首，百傲科技、益善生物以1.59、1.42亿元紧随其后，值得留意的是，这三家企业均为做市转让。

　　就协议转让的企业而言，之江生物成功融资1.37亿元，位居第一，而芝友医疗与恩济和辨别融资0.98与0.95亿元辨别列在二、三位。

　　3.2看好百傲科技、之江生物、泓科技、爱威科技与菲鹏生物。

　　百傲科技（430353.OC）聚焦于基因芯片，国际集体化用药的先行者。公司拥有自主研发的基因芯片中心技术，次要客户对象为国际三甲医院为代表的高端市场。公司营业支出集中在基因芯片试剂，近几年不断维持着超越80%的毛利率及高速增长的态势。由于公司采取的是仪器带动试剂的销售形式，受害于销售才能的加强，将来几年公司业绩无望维持高增长。

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　　之江生物（834839.OC）成立于2005年，次要依托实时荧光定量PCR技术完成核酸诊断试剂的研发作产以及销售。公司已完成300余项的基因诊断疾速诊断产品的研发，研制的产品简直掩盖国际一切的法定传染病，是国际感染性疾病分子诊断产品最为完全的企业。已有三十余个产品取得国度SFDA颁发的准产批件。目前产品市场曾经掩盖国际一切省市，且远销欧美70多个国度。2017年上半年公司主营业务坚持较快增长，完成营业支出0.84亿元，归母净利润0.20亿元，较上年同期辨别增长了32.58%、19.30%。

　　泓科技（430222.OC）成立于2005年，主营POCT相关产品的研发、消费和销售，公司产品丰厚，触及心脑血管疾病、癌症肿瘤、类风湿因子的晚期诊断以及优生优育、食品平安检测、宠物疾病诊断等方面。公司拥有本人的批发药房与线上销售平台，市场推行才能抢先同行。

　　爱威科技（831895.OC）成立于2000年3月16日，以“机器视觉”使用于显微镜检验自动化的技术为依托，专注于进步医疗机构的疾病检验诊断程度和效率，面向全球医疗诊断市场提供零碎化的处理方案。目前，公司品牌优势曾经构成，产品在全国4000家以上医疗卫活力构失掉运用，是该范畴的细分龙头。公司自主研发的尿液无形成分显微镜自动镜检技术、红细胞形状学自动剖析技术等外行业内抢先。2017年上半年营业支出0.66亿元，同比增长20.79%，归属母公司的净利润0.11亿元，同比增长11.68%。

　　菲鹏生物(838391)专注于抗原、抗体以及诊断酶等生物活性原料的研发、消费以及销售，位于体外诊断（IVD）产业链的下游。由于公司的产品属性，公司2016年毛利率到达93.59%，净利率到达53.59%。菲鹏生物不断以来的高研发投入打造了三大中心技术平台，孵育700余种产品，约占全国产品数量的30%左右。国际厂家普遍技术弱、规模小，超越3000万营业支出的厂家较少，菲鹏生物在国际一家独大，曾经生长为国际原资料的优质品牌，拥有波动优质的客户群体。另外，菲鹏生物还经过直销方式及技术平台与客户树立波动的联络，积极开辟海内市场。

　　4风险提示

　　（1） 政策变化的风险，医改政策的变化会对行业形成较大影响；

　　（2） 技术开展低于预期风险，形成分子诊断临床使用受阻。

　　数据支持：刘锐。