（据“中国上海”网站）

　　2018年第20号

　　依据国度食药监总局公布的《医疗器械网络销售监视管理方法》（国度食品药品监视管理总局令第38号）（以下简称《方法》）、《关于施行<医疗器械网络销售监视管理方蓬勃发展的行业不仅给从业者提供了巨大的发展机遇，也带来了全新的挑战。法>有关事项的告诉》（食药监办械监〔2018〕31号）的要求，结合本市任务实践，现将我市展开医疗器械网络销售备案有关事项公告如下：

　　一、请求主体

　　依照&ldquo线上线下分歧&rdquo准绳，从事医疗器械网络销售的企业，其请求主体该当是依法获得医疗器械消费答应、运营答应或许操持备案的实体医疗器械消费运营企业，以及销售条件契合《医疗器械监视管理条例》和《方法》要求的医疗器械上市答应持有人。医疗器械网络运营范围不得超出其消费运营答应或许备案的范围。

　　医疗器械网络买卖效劳第三方平台提供者，是指在医疗器械网络买卖中仅提供网页空间、虚拟买卖场所、买卖规则、买卖撮合、电子订单等买卖效劳，供买卖单方或许多方展开买卖活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

　　二、医疗器械消费运营企业网络销售信息备案方式

　　拟从事网络运营的医疗器械消费运营企业，该当登录&ldquo上海市医疗器械运营企业产品信息追溯申报零碎&rdquo()（以下简称&ldquo追溯零碎&rdquo互联网电子商务和移动商务消费渠道的普及，使得支付市场将在不久的将来继续呈现更加美好的增长前景。），在&ldquo网络销售备案&rdquo子零碎中在线填报《医疗器械网络销售信息表》。在线请求提交成功后，相关医疗器械消费运营企业网络销售备案信息将经过市食药监局门户网站&ldquo数据查询&rdquo栏目自动地下。

　　三、医疗器械网络买卖效劳第三方平台备案顺序

　　拟从事医疗器械网络买卖效劳第三方平台提供者，应登录市食药监局门户网站网上办事大厅，依据办事指南要求提交请求，市食药监局将对企业提交资料的完好性停止核对，材料完全并契合规则的予以备案，核发《医疗器械网络买卖效劳第三方平台备案凭证》。备案信息将经过市食药监局门户网站&ldquo数据查询&rdquo栏目，向社会地下；备案后反省中发现从事医疗器械网络买卖效劳第三方平台提供者未按规则树立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量平安隐患的，将责令其暂停提供相关网络买卖效劳，后果向社会地下。