1. 首页>新闻 > 维权行动

国度药监局谈长生疫苗案件:责令停产 立案调查

作者:金熙一 2018年07月23日 维权行动

  央视网音讯:国度药监局担任人22日通报长春长生生物科技无限责任公司守法违规消费冻干人用狂犬病疫苗案件有关状况。这位担任人说,国度药监局已责令企业中止消费,发出药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌立功的移送公安机关追查刑事责任。国度药监局将组织对一切疫苗消费企业停止飞行反省互联网思维,就是在(移动)互联网+、大数据、云计算等科技不断发展的背景下,对市场、用户、产品、企业价值链乃至对整个商业生态进行重新审视的思考方式。,对违背法律法规规则的行为要严肃查处。

  这位担任人说,依据告发提供的线索,7月5日,国度药监局会同吉林省局对长春长生公司停止飞行反省;7月15日,国度药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业片面展开调查。7月15日,国度药监局发布了《关于长春长生生物科技无限责任公司守法违规消费冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  他说,现已查明,企业假造消费记载和产品检验记载,随意变卦工艺参数和设备。上述行为严重违背了《中华人民共和国药品管理法》《药品消费质量管理标准》有关规则,国度药监局已责令企业中止消费,发出药品GMP证书,召回尚未运用的狂犬病疫苗。国度药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌立功的移送公安机关追查刑事责任。

  这位担任人说,依照疫苗管理有关规则,一切企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研讨院批签发,批签发进程中要对一切批次疫苗平安性停止检验,对一定比例批次疫苗无效性停止检验。该企业已上市销售运用疫苗均经过法定检验,未发现质量成绩。为进一步确认已上市疫苗的无效性,已启动对企业留样产品抽样停止实验室评价。

  这位担任人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐渐下降。

  药监局已部署全国疫苗消费企业停止自查,确保企业按同意的工艺组织消费,严厉恪守GMP消费标准,一切消费检验进程数据要真实、完好、牢靠,可以追溯。国度药监局将组织对一切疫苗消费企业停止飞行反省,对违背法律法规规则的行为要严肃查处。

  这位担任人说,该企业是一年工夫内第二次被发现产品消费质量成绩。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业消费的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种任务原国度卫计委会同原食药监总局已于往年2月停止了部署。