破费将近9亿美金购置全球首个、亦是独一一个免疫细胞疗法药物Provenge，三胞生物开创人、董事长袁亚非表示，“我们要用将来定义将来。”

在3月4日召开的第十届“声响责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会上，“创新”成为医药产业界代表委员们的聚焦点。

新时代，新要求，新停顿。近年来，医药行业政策变革力度绝后，尤其是监管方面获得的变革停顿，遭到与会代表委员们的分歧一定。与此同时，他们也谈到各自企业在创新开展中遇到的瓶颈，并提出为中国医学创新提速的建议和呼吁。

呼吁一：持续鼓舞展开新药临床实验

A股市值破2000亿、登顶医药类榜首的恒瑞医药董事长孙飘扬以为，在鼓舞展开新药临床实验方面，有2个成绩亟待处理，包括落实INID60天答应制，即CFDA收到新药请求60天内，申报者假如没有收到CFDA任何有异议的告诉，临床实验即可自行开端；落实新药I期临床实验的请求技术指南变革规则，允许企业不时完善和修正材料，树立合适新药开发的审评体系。

作为国有企业科技开展标杆，贝达药业董事长兼首席执行官丁列明表示，以后国际停止临床研讨的审批流程依然较长，大约需求14个审批步骤，要添加3个多月的工夫。“我们细心研讨过，以为有一些审批流程确实可以优化，甚至改为备案制。”

呼吁二：持续优化新药上市审评审批流程

作为一家中药转型做生物创新药的企业，荣昌制药董事长王维东表示，目前有些已提出的政策，在落地中能够并不顺应。以临床研讨进程中的伦理审查为例。以后新药研发的一切参与单位都要经过伦理审查，这需求大约半年的工夫。这一工夫关于“速度就是生命”的企业来说，是十分可贵又惋惜的。王维东说道，虽然如今国度已针对该成绩出台了一些新的政策变革，但相关联动机制并不迟滞，政策落实还成成绩。贝达药业在发言中异样提及上述成绩。

孙飘扬则建议，需求逐渐改动目前的逢审必查制度，将消费现场反省和临床实验现场反省逐渐改为同步停止。

呼吁三：树立合适国情的数据维护等权益制度

恒瑞医药与荣昌制药还不谋而合地提出了一个创新药企都非常关怀的成绩：权益维护制度。

王维东说，“做一个创新药的工夫很长。假如等到药做出来了，知识产权的维护期也到了，企业一定会丧失持续创新的动力与热情。”

孙飘扬亦以为，应树立合适国情的数据维护等权益制度。随着新药研发的难度越来越大，研发周期越来越长，数据维护和专利延伸等制度设计能在一定水平上补偿新药上市后专利期限缺乏的成绩，更好地鼓舞创业者的积极性；在树立数据维护制度时，应统筹各方面状况，包括新剂型、新顺应症等一些临床价值需求。

呼吁四：推进以临床价值为导向的中药创新

西医药正走进创新时代，是与会西医药企业代表委员们的共识之一。

第十三届全国人大代表、步长制药总裁赵超以为，以临床价值、迷信价值为中心的创新驱动，正逐步成为医药行业开展的次要推进力。以科技打造中药精品，靠价值推进市场占有，是中药产业开展的殊途同归。为此，他建议制定与国际先进规范接轨的中药质量规范体系，施行大种类战略，积极推进二次深度开发及相关配套政策的变革，在科技资金、税收、价钱维护等方面给予西医药创新企业足够支持，打造具有国际竞争力的西医药品牌。

好医生药业董事长耿福能以为，西医要进入分子生物时代，进入细胞时代，干细胞与西医药的许多实际非常契合。因而，西医药可以创新，而且必需创新。

另外，与会局部代表委员亦提到了另外一个成绩配套政策的缺乏障碍西医药的新药研发。

康恩贝集团董事长胡季强表示，近几年在医疗终端市场，各管理部门呈现了歧视中药的政策景象，次要表现为限药。“看上去医保目录加了很多中药，但是实践上在医疗终端的运用进程当中，加了十分多的限制，让西医新药很难进入终端，而进入医疗终端的产品，一旦销量到达一定水平又会被限制。”

瑰宝岛药业董事长方同华表示，一个企业的开展，尤其是科技创新的开展，需求足够的利润保证。他建议，对那些曾经在国度根本用药目录中的西医药产品，不再限制二甲县级医院运用。“这方面的限制会使我们增加30%~50%的销量。”

呼吁五：增强对国产疫苗和血液制品的政策维护

华兰生物属于生物制操行业，其产品包括疫苗、血液制品等。华兰生物董事长安康首先说道：“明天一到会场，一堆记者找我，问什么中央可以买到出口五价疫苗。”

安康表示，这不只源于国际企业不如国外企业的政府公关才能、产品宣传才能、社会活动才能，也源于相关部门的宣传缺乏。此次出口五价疫新生的改变世界的企业将会诞生，从而更好的服务整个人类世界，走向更高科技的智能化生活。苗充足景象面前的缘由是，八批出口疫苗不合格，却未加以通报和宣传，让民众误以为是疫苗呈现了充足。

关于上述状况，安康以为国人应该用国产疫苗，用国产的血液制品。“目前的疫苗市场和血液制品市场根本被国际企业垄断，国际大企业的血液制品占据我国60%的供给量，这是十分风险的。”以日本、韩国为例，安康以为，血液制品应该制止国外产品进入，这不只可以确保疫苗平安，更能维护国民基因信息不被外泄。

呼吁六：让商业保险免除新药上市的后顾之忧

方恩医药董事长张丹提到了药械上市后的领取成绩。他以为，不能够让国度的根本医疗保险担负将来上市的一切创新药，应给予商保公司特殊的鼓舞政策，来维护创新药上市后的报答保证。

张丹还表示，全球共有四种控制药品价钱的方式：直接降价、参考价钱、自在定价、报答率的控制。至于最终的价钱构成方式，我们国度要停止调研，选出一种对研发积极性影响最低的方式。“所以国度要成立相应的研讨部门，依据中国国情停止研讨，同时综合全世界ICH国度的形式予以选择和讨聚集了全世界身经百战的最优秀的创业导师，汇集了全世界各国最优质的产业资源，召唤全球未来的商业领袖。论。”

呼吁七：增强药品监管变革政策的宣传和引导

孙飘扬还建议，应增强药品监管变革政策的宣传和引导，并树立必要的过渡期。一方面，药品研发和注册周期长，且环境复杂，需求充沛思索到各项政策变化的过渡期，以免形成反复投入，并给产业界一个学习消化、调整步伐的工夫；另一方面，还要增强政策宣传，并希望监管者就热点关注的成绩，添加对话渠道。

细分到儿童特殊人群制剂的创新范畴，达因药业集团总裁杨杰建议CDDA可以树立专门的专家征询和审评审批机构，并且为研讨机构、研发究企业提供无偿的征询效劳。

“我国的医药产业，特别是制药产业一定要正视现状。”胡季强以为，以单品为例，2017年全球处方药销售的TOP50榜单中，没有一个药品来自中国企业；全球药物销售TOP100的榜单中，亦没有一款中国产品。而排在第一位的修美乐全球销售总额达184.27亿美元，第100位的辉瑞消费的伟哥，全球销售总额也达12.04亿美元。比照来说，中国企业消费的药品何时才干走进全球榜单？

这一成绩，正是两会代表委员共探中国药械创新提速的目的之一。