【慧聪制药工业网】昨天上午，国度食品药品监视管理总局召开新闻发布会，对这一药品审评审批新政停止解读。医药代表停止药品运营活动的，按合法运营药品查处。今后药品的审评审批可承受境外临床实验数据，同时将发布稀有病目录和相关药品，减速稀有病药品上市。

可承受境外临床实验数据

《意见》中指出，可承受境外临床实验的数据。国度食药总局副局长吴浈在发布会上泄漏：2001-2016年间，兴旺国度同意上市创新新药有433种，其中只要100多种在中国上市。十年来，我国上市了一批国外新药，上市均匀工夫比欧美晚5-7年，“于是越来越多人选择网上购置药品或团体从境外携带药品越来越多，而这种行为存在很多隐患。”

在此背景下，《意见》对境外临床实验数据有条件地开了“绿灯”。在境外多中心获得的临床实验数据，契合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册请求。对在中国初次请求上市的药品医疗器械，注册请求人应提供能否存在人种差别的临床实验数据。

“这样可以延长临床实验和审批工夫，让新药好药尽快上市。”吴浈说，作为药品审评审修改革的纲领性文件，《意见》最严重的意义就在于满足大众用药需求。“推出一些优先审批、放慢审批的措施，经过这些来降低研发本钱，有利于降低新药上市价钱，更好地完成药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。”

稀有病目录和相关药品将发布

《意见》强调，支持稀有病医治药品医疗器械研发。国度卫计委或由其委托有关行业协（学）会发布稀有病目录，树立稀有病患者注销制度。稀有病医治药品医疗器械注册请求人可提出减免临床实验的请求。对境外已同意上市的稀有病医治药品医疗器械，可附带条件同意上市，企业应制定风险管控方案，按要求展开研讨。

稀有病用药为什么少？对此吴浈说：“稀有病发病率少，研发药物本钱绝对较高，发出本钱的工夫更长，因而需求给予鼓舞和维护。”接上去国度食药总局与国度卫计委将发布稀有病目录，明白哪些是稀有病，以及稀有病目录的相关药品有哪些，这些药品在注册请求的时分要给予鼓舞政策。

“比方国际研发和实验的稀有病药物，只需有苗头，可以采取减免临床数据；境外已运用的，可以附带条件在国际上市。”吴浈表示，“临床特别急需的，用境外数据直接上市。保证稀有病用药尽快上市，满足临床用药急需。”

医药代表售药按合法运营药品查处

《意见》还明白要标准药品学术推行行为。药品上市答应持有人要将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会地下。医药代表担任药品学术推行，向医务人员引见药品知识，听取临床运用的意见建议。医药代表的学术推行活动应地下停止，在医疗机构指定部门备案。

制止医药代表承当药品销售义务，制止向医药代表或相关企业人员提供医生团体开具的药品处方数量。医药代表误导医生运用药品或藏匿药品不良反响的，应严肃查处；以医药代表名义本着网络面前人人平等的原则，提倡所有人共同协作，编写一部完整而完善的百科全书，让知识在一定的技术规则和文化脉络下得以不断组合和拓展。 停止药品运营活动的，按合法运营药品查处。